Ulcères de jambe et nouveau pansement cellosorb® non adhesive : résultats d'une étude clinique multicentrique
Leg ulcer and cellosorb® non adhesive wound dressing: results of a multicenter clinical trial
Auteurs/Authors : Vin F., Thirion V., Singal-Grinberg M., Ingen-Housz-Oro S., Estève E, Fays S., Sauvadet A., Bohbot S.
Mots-clés : Etude clinique, Ulcères de jambe, Pansement
Keywords: Clinical trial, Leg ulcers, Wound dressing
Résumé :
Objectifs : Évaluation de l'efficacité et de la tolérance du nouveau pansement Cellosorb® Non Adhesive (NA) dans la prise en charge locale des ulcères de jambe d'origine veineuse ou mixte à prédominance veineuse.
Plan de l'étude : Étude clinique Loi Huriet prospective et multicentrique de phase III, non comparative, réalisée en ouvert.
Centres d'étude : Quinze centres investigateurs (phlébo-angiologues libéraux et dermatologues hospitaliers et libéraux).
Population/Critères d'inclusion : Patient majeur non immunodéprimé, présentant un ulcère de jambe d'origine veineuse ou mixte à prédominance veineuse (ips supérieur ou égal à 0,8), de surface comprise entre 3 cm2 et 50 cm2, non infecté, non cancérisé, dont l'ancienneté n'excède pas dix-huit mois et pouvant justifier de l'utilisation d'un pansement absorbant.
Méthodologie : Suivi des patients pendant 6 semaines à un rythme hebdomadaire, incluant une évaluation clinique, un relevé planimétrique et photographique par le médecin investigateur. Évaluation paramédicale (hospitalière ou libérale), lors de tous les changements de pansement, selon un rythme adapté à l'évolution de la plaie traitée.
Résultats : Quarante-trois patients présentant à l'inclusion un ulcère de jambe récurrent dans plus de 60 % des cas, de surface moyenne de 10,7 cm2, évoluant en moyenne depuis 7,6 mois.
La réduction moyenne de surface est de 38 % au terme des 6 semaines de suivi.
Dans cet essai clinique, 1 633 jours de traitement sont cumulés et 521 soins sont documentés ; la fréquence moyenne de renouvellement du pansement est de 3,21 jours.
La survenue de 4 événements indésirables locaux est jugée imputable au traitement pour ces ulcères dont seuls 7 % présentent à l'inclusion une peau péri-lésionnelle saine.
Une très bonne acceptabilité pour le patient (absence de douleur au retrait) et le personnel para-médical (facilité d'utilisation du pansement notamment) est rapportée.
Conclusion : Le nouveau pansement Cellosorb® Non Adhesive, associé à une contention, permet une évolution satisfaisante de la cicatrisation des plaies chroniques étudiées. Une bonne tolérance notée par les investigateurs et une très bonne acceptabilité, jugées par le personnel infirmier et les patients, sont également rapportées.
Summary :
Objectives : Evaluation of the efficacy and tolerance of the Cellosorb® Non Adhesive wound dressing in the local management of venous leg ulcers.
Type of study : Prospective, multicentre, non-comparative, Phase III open-label trial.
Study Centers : Twenty-five Hospital Dermatology and Vascular Medicine Departments and private physicians, Dermatologists and Phlebologists.
Population/Wound at inclusion : Adult patient without evolutive neoplasic disease treated by radiation therapy or chemotherapy presenting a venous leg ulcer (abpi > 0,8), clinically non infected with a wound surface between 3 cm2 and 50 cm2 and which duration is less than 18 months.
Methodology : Six weeks follow-up on a weekly basis including clinical evaluation, area tracings and photographs by the investigator, in association to a nursing staff evaluation made at each dressing change during the whole treatment time.
Results : Forty-three patients were included in the trial, presenting a recurrent ulcer in more than 60 % of the cases, with a mean surface of 10,7 cm2 and a mean duration of 7,6 months. Mean surface area reduction is 38 % after the 6 weeks follow-up. During the trial, 1 633 days of treatment were recorded and 521 nursing cares were performed. The mean change frequency is 3,21 days. Four local adverse events were judged imputable to the study treatment on these wounds which surrounding skin was considered healthy in only 7 % of the cases, at the inclusion visit. A very good acceptability for the patient (painless removal) and for the nursing staff (ease of use), were recorded.
Conclusion : The local treatment of venous leg ulcers by the Cellosorb® Non Adhesive wound dressing, associated with compresson therapy, allowed a good evolution of the healing process of these chronic wounds. The good tolerance noted by the investigators and the acceptability of this dressing evaluated by the nursing staff and the patients, were greatly appreciated.
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