Prise en charge des ulcères de jambe d'origine veineuse avec le pansement « Cellosorb® Micro-adhérent » : résultats d'un essai clinique multicentrique.
Management of venous ulcers of the leg with "Cellosorb® Micro-adherent" dressings: results of a multicentric clinical trial.
Auteurs/Authors : Parpex P., Alves M., Thirion V., Caruel C., Sauvadet A., Bohbot S.
Mots-clés : Ulcères de jambe, Traitement local, Pansements hydrocellulaires, Cellosorb® Micro-adhérent
Keywords: Leg ulcers, Local management, Wound dressing, Restore foam without border
Résumé :
Objectifs : Évaluation de l’efficacité et de la tolérance du pansement Cellosorb® Micro-adhérent dans la prise en charge locale des ulcères de jambe d’origine veineuse ou mixte (à prédominance veineuse).
Plan de l’étude : Essai clinique prospectif, non comparatif, mené en ouvert dans 14 centres investigateurs.
Patients et méthodes : Patients majeurs, non immunodéprimés, présentant un ulcère de jambe
veineux ou mixte, de surface comprise entre 3 et 50 cm2, non cancérisé, d’ancienneté inférieure à 18 mois et sans signe clinique d’infection. Les patients sont suivis pendant une durée de six semaines à un rythme hebdomadaire, incluant une évaluation clinique, planimétrique et photographique de la plaie par le médecin investigateur. À chaque changement de pansement, une évaluation paramédicale est réalisée par le personnel soignant.
Résultats : Quarante-cinq patients ont été inclus. A l’inclusion, les ulcères de jambe sont récurrents dans plus de 71 % des cas, présentent une surface moyenne de 13,2 cm2, et évoluent en moyenne depuis plus de 9 mois.
La réduction moyenne de surface des ulcères traités est de 37 % au terme des 6 semaines de suivi.Dans cet essai clinique, on comptabilise un total de 1 743 jours de traitement (cumulés) et 526 soins infirmiers sont documentés. Trois effets indésirables locaux ont été rapportés et ont été considérés imputables au traitement à l’essai. Une très bonne acceptabilité pour le patient (retrait indolore) et le personnel paramédical (notamment conformabilité du pansement à la plaie et facilité
d’utilisation) sont rapportés.
Conclusion : L’utilisation du nouveau pansement hydrocellulaire Cellosorb® Micro-adhérent, associée à
une compression adaptée, favorise le processus de cicatrisation des ulcères de jambe d’origine veineuse. La bonne tolérance relevée par les investigateurs et la très bonne acceptabilité de ce nouveau pansement, évaluées par le personnel soignant et les patients, ont été très appréciées et préférées par tous, à la précédente version de ce pansement hydrocellulaire, justifiant la substitution de celui-ci par cette nouvelle version micro-adhérente.
Summary :
Objectives : Evaluation of efficacy and tolerance of the Restore Foam without Border wound dressing in the local management of venous leg ulcers or mixed leg ulcers (predominantly of venous origin).
Study Plan : Prospective non comparative open-label clinical trial, held in 14 investigating centers.
Patients and Methods : Adult, non-immunodepressed patients presenting a venous or mixed leg ulcer,
between 3 and 50 cm2 in size, non-cancerous, less than 18 months of duration and without any clinical sign of infection. Patient were followed during a six weeks period with a weekly visit including a clinical examination, area tracings and photographs by the investigating physician. Evaluations by the nursing staff (hospital or visiting) and by the patients, were performed at each dressing change.
Results : Forty five patients were recruited with a venous leg ulcer that was recurrent in 71% of cases. Mean surface area was 13.2 cm2 and mean duration was 9 months.
Surface area was reduced by a mean of 37 % after the 6 weeks follow-up.This clinical trial cumulated 1743 days of treatment and 526 nursing cares were documented. Three local adverse events were deemed to be related to the treatment of these leg ulcers which surrounding skin was considered healthy at baseline in only 5 of the 45 included patients. Acceptability was very good for patients (painfree
removal) and for nursing staff (particularly conformability and ease of use).
Conclusion : The use of the new Restore Foam without Border foam dressing combined with compression
therapy, has promoted the healing process of the treated venous leg ulcers. The good tolerance
documented by the investigators and the very good acceptability of this new wound dressing which renders the care operation easier, as evaluated by nursing staf f and patients, were great ly appreciated,
dramatically more than the previous version of this foam dressing .
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