Évaluation d'un nouveau pansement (cellosorb® argent) dans la prise en charge locale des ulcères de jambe présentant un haut risque d'infection
Evaluation of a new silver foam dressing (cellosorb® ag) in the management of critically colonized venous leg ulcers. resultats of a clinical study
Auteurs/Authors : Lazareth I., Gérard J.L., Alves M., Gobin J.P., Santacreu M., Sauvadet A., Bohbot S.
Mots-clés : Etude clinique, Ulcères de jambe, Infection, Pansement
Keywords: Clinical trial, Leg ulcers, Infection, Wound dressing
Résumé :
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer la performance (efficacité, sécurité) d'un pansement absorbant imprégné de Sels d'Argent (Cellosorb® Argent) dans la prise en charge des ulcères de jambe présentant des signes de colonisation critique.
Méthodes : Étude clinique loi Huriet prospective et multicentrique de phase III non comparative (12 centres investigateurs, Dermatologues et Angiologues/Phlébologues).
Les patients ont été suivi pendant 4 semaines à un rythme hebdomadaire, incluant une évaluation clinique (basée sur les signes cliniques suggérant une colonisation critique : douleur spontanée entre deux changements de pansements, érythème, oedème, plaie malodorante et exsudats abondants), un relevé planimétrique et photographique. L'acceptabilité a été documentée par le personnel para-médical à chaque changement de pansement.
Résultats : 45 ulcères de mauvais pronostic ont été inclus. À l'inclusion, le nombre moyen de signes cliniques par ulcère est de 3,6 ± 0,7 et décroît à une valeur de 1,2 ± 1,2 au terme de la 4ème semaine de traitement (réduction de 2,3 ± 1,3 en moyenne p < 0,001). Œdème, caractère malodorant, érythème et douleur spontanée disparaissent à la 4ème semaine dans 80.3, 70.4, 69 et 65 % des ulcères traités, respectivement.
Au terme du suivi, la réduction moyenne de surface de ulcères était de 35,0 ± 58,0 % (médiane : 32,4 %, p < 0.001) après 4semaines de traitement et les ulcères étaient recouverts par du tissu de granulation sur 77,3 % de leur surface (vs 41,3 % à l'inclusion).
Seulement 3 évènements indésirables locaux ont été rapportés dans cet essai (un eczéma, une sensation de brûlure et un érythème) apparus après initiation du traitement.
Conclusion : Les résultats de cette étude clinique suggèrent que le pansement Cellosorb® Argent a une action favorable sur le pronostic cicatriciel (si l'on considère la réduction du score clinique et de la surface des plaies), est bien toléré et bien accepté dans le traitement des ulcères de jambe veineux présentant des signes de colonisation critique.
Summary :
Objective : The aim of this study is to evaluate the performance (efficacy, safety) of an absorbent dressing, impregnated with silver salts (Cellosorb® Argent) in the management of leg ulcers presenting clinical signs of critical colonization.
Methods : Prospective, multicenter (12 investigating centers, Dermatologists and Angiologists/Phlebologists), non controlled phase III clinical trial.
Patients were followed by the physician up to four weeks on a weekly basis, including a clinical examination (based on the clinical signs suggesting a critical colonization : severe spontaneous pain between two dressing changes, erythema, oedema, malodorant wound and presence of a heavy exudation), area tracings and photographs. Acceptability was documented by the nursing staff when dressings are changed between two weekly evaluations.
Results : Fourty-five ulcers with a poor prognosis were included. At inclusion, the mean number of clinical signs per ulcer was 3,6 ±0,7 and decreased to 1,2 ±1,2 at the end of the 4th week followup (reduction of 2,3 ± 1,3 on average p < 0,001). Oedema, foul odor, erythema and spontaneous pain disappeared at the 4th week, by 80,3, 70,4, 69 and 65% of the treated ulcers, respectively. As compared to baseline, the mean ulcer area reduction was of 35,0 ±58,0% (median : 33,4 %, p < 0,001) after the 4weeks treatment and the ulcers were covered by a granulation tissue over a mean of 77,3% of their surface area (vs 41,3% at baseline). Only three local events were documented in this trial (a contact dermatitis, a burning sensation and an erythema) appearing after the treatment initiation.
Conclusion : The results of this clinical trial suggest that the Cellosorb® Argent dressing had a favourable influence on the wound prognosis (considering the reduction of the clinical score and of the surface area), was well tolerated and well accepted in the treatment of venous leg ulcers presenting clinical signs of critical colonisation.
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