Essai contrôlé randomisé de sclérothérapie à la mousse chez des patients présentant un ulcère veineux.
Randomised Clinical Trial of Foam Sclerotherapy for Patients with a Venous Leg Ulcer.
Auteurs/Authors : Perrin M.
Résumé :
Le but de l’étude était de déterminer si la sclérothérapie à la mousse échoguidée (SME) associée à une compression superposée à 4 couches (CS) raccourcissait la durée de cicatrisation de l’ulcère veineux (UV) dans un groupe sélectionné.
Méthodes : 40 patients C6, Ep, As, Pr2 et/ou Pr3 et/ou Pr4 et/ ou Pr5 (4 d’entre eux présentaient un reflux veineux profond segmentaire) on été randomisés en 2 groupes : groupe 1 : CS (nombre 22) et groupe 2 : SME + CS (nombre 18). Les critères d’exclusion étaient un indice systolique < 0,8, des antécédents d’embolie pulmonaire, un diabète mal contrôlé, une arthrite rhumatoïde, un néoplasme, un traitement aux antivitamines K, l’absence de mobilité. La SME a été réalisée suivant la méthode de Tessari en utilisant le tétradécyl sulfate de sodium à 5 % (1 volume de sclérosant/pour 3 volumes d’air) avec un maximum de 14 mL par session. Les malades étaient revus toutes les 3 semaines par un centre spécialisé dans la prise en charge des ulcères de jambe, ceux traités par SME + CS ont eu un examen ultrasonique veineux (USV) à 12 et 24 semaines. Le critère de jugement (end point) principal était le taux de cicatrisation à 24 semaines.
Résultats : Il appartient de noter que seulement 40 patients qui présentaient les critères retenus pour inclusion avaient accepté de participer à l’essai randomisé parmi les 315 patients vus dans les centres spécialisés sur une période de 2 ans. L’âge médian des patients était de 69 ans (33–90), la durée (médiane) de la survenue de l’UV était de 14 mois, son diamètre (médiane) était de 2 cm (0,5–15). Tous les patients sauf un ont eu une seule session de SME. Aucune complication n’est survenue dans le groupe traité par SME et 9 des 11 veines traitées et contrôlées à 24 semaines par USV était oblitérées. à 24 semaines, 85 % des patients du groupe 1 avaient cicatrisé leur UV contre 90 % dans le groupe 2 (p = 0,72), donc la différence n’était pas significative.
Summary :
Objectives: To assess whether routine use of foam sclerotherapy, in addition to four-layer compression bandaging, could speed up the healing of venous ulcers.
Design: Randomised controlled trial involving patients recruited from a nurse-led leg ulcer clinic. A total of 315 new patients were assessed, and eleven patients were identified from follow-up clinics.
Methods: Inclusion criteria were: patients with an active venous leg ulcer, in the presence of superficial truncal venous incompetence and without total deep venous incompetence on duplex imaging. Patients were randomised to four-layer compression bandages alone (control) or with additional foam sclerotherapy to incompetent superficial truncal veins. The primary endpoint was ulcer healing 24 weeks after randomisation.
Results: It was only possible to recruit 40 patients who were suitable for analysis: 22 control, 18 additional foam sclerotherapy. There was no complication from the foam treatment and at six months the target vein was occluded in 9 of 11 evaluable patients that had foam. One patient died before 24 weeks from an unrelated cause. At 24 weeks, 17 of 20 (85% - 1 died) in the control group and 12 of 13 (92%) patients with additional foam sclerotherapy had ulcer healing (P=0.72, log rank testing).
Conclusion: This trial failed to recruit sufficient patients for formal comparison, but foam sclerotherapy was feasible as an adjunct to compression therapy for venous ulceration.
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