Le statut juridique de la sclérose à la mousse : présent et avenir
The legal status of foam sclerotherapy: Present and Future
Auteurs/Authors : Spini L.
Mots-clés : Mousse sclérosante, statut juridique, AMM, marketing approval, validation
Keywords: Sclerosing foam, legal status, AMM, marketing approval, validation
Résumé :
L’obturation endoveineuse des varices, après injection de mousse fibrosante représente actuellement une alternative à la chirurgie classique par éveinage. Elle se rapproche ainsi des autres techniques endovasculaires, comme le laser et leVNUS Closure, en cours d’évaluation.
La mousse sclérosante est obtenue par émulsion de détergents usuels (lauromacrogol 400, tétradécylsulfate de sodium). Elle est utilisée avec une fréquence croissante et fait l’objet d’évaluations cliniques. Ces études cherchent à démontrer un bénéfice au moins équivalent à celui de la forme liquide avec l’avantage d’utiliser moins de produit sclérosant.
Actuellement, l’AMM est uniquement octroyée à la forme liquide et cela depuis 40 ans.
La mousse présente ainsi une position légale inconfortable car, même si l’efficacité est partiellement admise par l’AFFSAPS, l’utilisation du produit se heurte à des incertitudes juridiques. Sa fabrication reste artisanale (technique Gachet, Tessari et Monfreux...).
La validation juridique de la méthode devra donc nécessairement passer par une standardisation avec l’homologation de kits de fabrication de la mousse (EasyFoam®, Sterivein® et Varisolve®...), voire par une éventuelle modification de l’AMM.
Les consensus actuels (Grenoble et Tegernsee) seront susceptibles de représenter un cadre de référence (accord professionnel) en cas de conflits avec les autorités de tutelles (CPAM, Conseil de l’ordre, etc.) ou les patients.
Leurs mises à jour régulières en font des « guidelines » incontestables.
Summary :
Endovenous occlusion of varicose veins by the injection of fibrosis-inducing foam is now an alternative to classical vein-stripping surgery. It is thus more closely related to other endovascular techniques, such as laser and VNUS Closure, which is currently being evaluated.
The sclerosing foam is an emulsion of common detergents (lauromacrogol 400, sodium tetradecylsulfate).
It is being used more and more frequently and is undergoing clinical evaluations. These trials are seeking to show that foam is at least as effective as the liquid form, with the advantage of using less sclerosing agent.
Currently, marketing approval has only been given for the liquid form, and this for 40 years.
From a legal standpoint, therefore, the use of foam is tenuous. Even though the AFFSAPS (French drug approval agency) has partially recognized its efficacy, the use of such products is still in an area of legal uncertainty. Its manufacture is still artisanal (Gachet, Tessari and Monfreux technique ...).
Legal validation of the method must be obtained by standardisation with official certification of foam fabrication kits (EasyFoam®, Sterivein® et Varisolve®...) or even, by modifying the AMM.
Current consensus (Grenoble and Tegernsee) may give rise to a framework of reference (professional agreement) in cases of conflict with the overseeing authorities (CPAM (NHI), Conseil de l'ordre (General Medical Council, etc.) or with patients. Regular updates will provide indisputable guidelines.
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