Phlébologie Annales Vasculaires    Société Française de Phlébologie
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Catalogue / article

2023, 78, 1, p.17-28

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Pharmacovigilance et sclérothérapie - La situation en 2023. Vers une nouvelle «exception française» ?

Pharmacovigilance and Sclerotherapy - The state of the art in 2023. Towards a new "French exception" ?

Auteurs/Authors : Moraglia L.

Mots-clés : Sclérothérapie

Keywords: Foam sclerotherapy

Résumé :

À la suite du décès d’une patiente en décembre 2021 au décours immédiat d’une séance de sclérothérapie, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, a convoqué une réunion de travail multidisciplinaire. L’agence a ensuite publié une circulaire début janvier ayant pour but de rappeler les conditions de sécurité pour l’utilisation des produits sclérosants. Une nouvelle réunion en mars 2022 a abouti à la publication d’un compte-rendu de cette réunion: le rappel des données de pharmacovigilance portait sur les produits sclérosants, sur les données de leur commercialisation en France et en Europe, sur les hypothèses étiopathogéniques des effets indésirables les plus graves constatés après sclérothérapie. et certaines des conclusions de cette publication amènent les médecins vasculaires pratiquant la sclérothérapie à modifier radicalement certaines de leurs pratiques habituelles. L’émotion dans la communauté après ce type d’évènement dramatique est forcément intense, mais il est de notre devoir de médecin et d’homme (et de femme) de science de nous confronter à la réalité des chiffres, en particulier en ce qui concerne les données de pharmacovigilance, que ce soit en France ou dans d’autres pays, et aux données actuelles de la science. Nous nous sommes appuyés sur le document publié en mai par l’ANSM et sur la littérature scientifique et les recommandations internationales sur la sclérothérapie, sur son efficacité et sa sécurité. C’est de cette confrontation qu’il nous semble que peuvent apparaitre, de façon objective et constructive, les pistes à suivre par nos sociétés savantes et nos instances officielles pour l’amélioration de nos pratiques, dans l’intérêt primordial de nos patients, qui passe par la pertinence de nos traitements et une sécurité optimisée.

Summary :

Following the death of a patient in December 2021 immediately after a sclerotherapy session, the French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products (ANSM) convened a multidisciplinary working meeting. The agency then published a circular at the beginning of January to remind the safety conditions for the use of sclerotherapy products. A new meeting in March 2022 led to the publication of a report of this meeting: the reminder of pharmacovigilance data concerned sclerosing products, the data on their marketing in France and Europe, and the etiopathogenic hypotheses of the most serious adverse effects observed after sclerotherapy. And some of the conclusions of this publication lead vascular doctors practising sclerotherapy to radically modify some of their usual practices. The emotion in the community after this type of dramatic event is inevitably intense, but it is our duty as doctors and scientists to confront the reality of the figures, in particular with regard to pharmacovigilance data, whether in France or in other countries, and the current scientific data. We based ourselves on the document published in May by the ANSM and on the scientific literature and international recommendations on sclerotherapy, its efficacy and safety. It is from this confrontation that it seems to us that the paths to be followed by our learned societies and our official bodies for the improvement of our practices can appear, in the primary interest of our patients, which passes by

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