Mousse de polidocanol à 3 % versus 1 % dans la sclérothérapie de la grande veine saphène : essai contrôle randomisé en double aveugle avec un suivi de 2 ans. « Étude 3/1 »
3 % versus 1 % polidocanol foam in sclerotherapy of the great saphenous vein: randomised double-blind controlled trial with a 2-year follow-up. « Study 3/1 ».
Auteurs/Authors : Hamel-Desnos C., Ouvry P., Desnos P., Allaert F.-A.
Mots-clés : Varices, Sclérothérapie, Echo-sclérothérapie, Mousse sclérosante, Polidocanol
Keywords: Varicose veins, Foam sclerotherapy, Echosclerotherapy, Sclerosing foam, Polidocanol
Résumé :
Objectif : Comparer la mousse de polidocanol (POL) à 3 % versus 1 % dans le traitement de la grande veine saphène (GVS).
Descriptif : Étude multicentrique, prospective, randomisée en double aveugle avec un suivi de 2 ans.
Méthodes et Patients : 148 patients porteurs d’une insuffisance tronculaire de la GVS, associée ou non à un reflux de la jonction, ont été randomisés pour recevoir de la mousse de POL soit à 3 % soit à 1 % en une seule séance d’échosclérothérapie (diamètre du tronc de la GSV en région fémorale = 4 à 8 mm inclus). La fabrication de la mousse était standardisée et automatisée, obtenue grâce à un kit stérile de seringues (comprenant de l’air stérile) et la machine Turbofoam®. Un examen écho-Doppler réalisé à 3 semaines, 6 mois, 1 an, 18 mois et 2 ans permettait de juger de l’efficacité de la sclérothérapie, le critère de jugement principal étant la disparition du reflux pathologique sur la GVS fémorale. La longueur d’occlusion (uniquement mesurée à 3 semaines) était un critère secondaire d’efficacité. Les effets indésirables et complications étaient répertoriés.
Résultats : 74 patients ont été inclus dans chaque groupe. Le volume moyen de mousse injectée a été de 4,4 ml pour le groupe 3 % et de 4,6 ml pour le groupe 1 %. A 3 semaines, une disparition complète du reflux était constatée chez 96 % des cas traités (soit 71 patients) dans le groupe 3 % et 88 % (68 patients) dans le groupe 1 % (NS). La longueur moyenne d’occlusion de la veine était de 38 cm pour le groupe 3 % et 34 cm pour le groupe 1 % (NS). A 2 ans, le reflux était toujours absent chez 69 % des patients du groupe 3 % et 68 % des patients du groupe 1 % (NS). Quelle que soit la concentration utilisée, le taux de recanalisation était équivalent, que le reflux soit au départ uniquement tronculaire ou associé à un reflux de la jonction. Au total, 14 patients ont été perdus de vue (9,5 %).
Conclusion : Cette étude démontre une équivalence d’efficacité à 2 ans de la mousse de POL à 3 % et à 1 % dans la sclérothérapie de la GVS (diamètre jusqu’à 8 mm inclus), jugée sur le taux de recanalisation et confirme ainsi les résultats d’efficacité à court terme que nous avions publiés en 2005.
Summary :
Aim : To compare the results of polidocanol foam (POL) at concentrations of 3% and 1% in the treatment of the great saphenous vein (GSV).
Plan : A multicentre, prospective, randomised, double-blind study with a 2-year follow-up.
Patients and methodology : 148 patients with truncal incompetence of the GSV with or without a reflux of sapheno-femoral junction, were randomised to receive either 1% or 3%POL in a single session of echosclerotherapy (diameter of the GSV at the thigh level = 4 to 8 mm inclusive). Preparation of the foam was standardised and automated with the help of a kit of sterile syringes (filled with sterile air) and of the Turbofoam® machine. Echodoppler examination was carried out at 3 weeks, 6months, 1 year, 18 months and 2 years to assess the effectiveness of the sclerotherapy, the main criterion being the disappearance of pathological reflux of the GSV on thigh level. The length of the occluded segment (measured once only at the 3rd week) was a secondary criterion of effectiveness. Side effects and complications were noted.
Results : Each group consisted of 74 patients. The mean volume of foam injected was 4,4ml in the 3%group and 4.6 ml in the 1%group. At 3 weeks, a complete disappearance of reflux was found in 96 % of the patients (71 patients) in the 3% group and in 88 % (68 patients) in the 1%group (NS). The mean length of occlusion was 38 cm in the 3%group and 34 cm in the 1%group (NS). At 2 years, reflux was still absent in 69 % of the patients in the 3 % group and in 68 % of the patients in the 1 % group (NS). The rate of recanalisation was unrelated to the concentration used or to the initial site of reflux whether it was of the trunk or associated with a junction reflux. A total of 14 patients were lost to follow-up (9,5 %)
Conclusions : This study demonstrated the equal effectiveness at 2 years of 3%POL foam and of 1%POL foam in sclerotherapy of the GSV (up to 8 mm inclusive diameter), judged by the rate of recanalisation and thus it confirmed the short term results of effectiveness published by the AA in 2005.
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